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NORFLOXACINA 

Antibacteriano gastrointestinal y urinario

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

NORFLOXACINA Comprimido

Cada comprimido contiene:

Norfloxacina.................................................................................400 mg

Excipientes…………………………..................................................c.s.

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Antimicrobiano de vías gastrointestinales y urinarias.   Para el tratamiento de las infecciones de las vías urinarias ya sean complicadas o no complicadas. Esas infecciones incluyen cistitis, pielitis, cistopielitis, pielonefritis, prostatitis crónica, epididimitis, y las asociadas con operaciones urológicas, vejiga neurógena o nefrolitiasis, causadas por bacterias sensibles a la norfloxacina como Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae (Aerobacter cloacae), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis y Proteus spp. indol-positivos (incluyendo P. vulgaris, Providencia rettgerii y Morganella morganii), Pseudomonas aeruginosa, S. epidermidis y Streptococcus grupo D.    Para el tratamiento de la gastroenteritis bacteriana causada por Aeromonas hydrophilia, E. coli, enterotoxigénica, Salmonella s.p., Shigella flexneri (S. paradysenteriae), Shigella sonnei (Bacterium sonnei) y Vibrio parahaemolyticus.   Para el tratamiento de la gonorrea no complicada y la uretritis gonocócica causadas por Neisseria gonorrhoeae productora de penicilinasa.

 

CONTRAINDICACIONES: La norfloxacina está contraindicada en el embarazo, la lactancia y en menores de 18 años. Asimismo, en hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a cualquier otro antibacteriano quinolónico.

 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No debe usarse la norfloxacina en el embarazo y la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las siguientes reacciones se presentan raramente y requieren de atención médica: Toxicidad del sistema nervioso central (confusión, depresión, temblor muscular y ataques). Hipersensibilidad (erupción de la piel, comezón o enrojecimiento; hinchazón de la cara o del cuello; inflamación de los tendones o articulaciones). Las siguientes reacciones requieren de atención médica solamente si son continuas o muy molestas: Incidencia más frecuente: Efectos sobre el sistema nervioso central (mareos, somnolencia, dolor de cabeza e insomnio). Molestias gastrointestinales (dolor o molestia abdominal o estomacal, constipación, diarrea, pérdida del apetito, náusea o vómito).   Incidencia menos frecuente o rara: Fotosensibilidad (sensibilidad incrementada a la luz solar).

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de la norfloxacina con antiácidos disminuye la absorción de la norfloxacina. Asimismo, se disminuyen los efectos de la norfloxacina cuando se administra simultáneamente con la nitrofurantoína. El probenecid disminuye los efectos de la norfloxacina cuando se administran concomitantemente. Cuando se usa la norfloxacina junto con la teofilina se incrementan los efectos y la toxicidad de la teofilina.  La norfloxacina puede incrementar los efectos de la warfarina.

 

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La norfloxacina puede modificar los valores obtenidos en las siguientes pruebas de laboratorio: Determinación de nitrógeno de la urea en sangre. Determinación de alanina  aminotransferasa en suero. Determinación de fosfatasa alcalina en suero. Determinación de aspartato aminotransferasa en suero. Determinación de creatinina en suero. Determinación de lactato deshidrogenasa en suero. Determinación de hematocrito.

 

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Carcinogénesis: Estudios realizados en ratas durante 96 semanas con dosis de 8  a 9 veces la dosis habitual para humanos, han mostrado que la norfloxacina no incrementa los cambios neoplásicos en comparación con los controles. Mutagénesis: Estudios en ratones han mostrado que la norfloxacina no causa efectos mutagénicos en la prueba letal dominante. Estudios realizados en hámsters y ratas a los que se han administrado dosis de 30 a 60 veces la dosis usual para humanos han mostrado que la norfloxacina no causa aberraciones cromosómicas. La prueba de mutágenos de Ames, los estudios realizados en fibroblastos de hámster variedad de china y el ensayo en células de mamífero v-79 han mostrado que la norfloxacina no causa efectos mutagénicos in vitro. Fertilidad: Estudios realizados en ratones machos y hembras a los que se administran oralmente hasta 33 veces la dosis habitual en humanos no han mostrado que la norfloxacina cause efectos adversos sobre la fertilidad.

 

DOSIS :

Dosis usual para adultos: Infecciones del tracto urinario (no complicadas): 1 tableta (400 mg) cada 12 horas por 3 días. Infecciones del tracto urinario (complicadas): 1 tableta (400 mg) cada 12 horas por 10 a 12 días. Gastroenteritis bacteriana aguda: 1 tableta (400 mg) cada 8 a 12 horas por 5 días. Deterioro renal: En pacientes con depuración de la creatinina menor de 30 ml/minuto/1.73 m2 se requiere una reducción de la dosis de acuerdo con lo siguiente: Infecciones del tracto urinario: Una tableta (400 mg) una vez al día por 7  a 10 días (no complicadas) o por 10  a 12 días (complicadas).  Límites en la dosis usual para adultos: Infecciones del tracto urinario: Hasta un máximo de 800 mg/día. Gastroenteritis: Hasta un máximo de 1.2 g/día. Uso pediátrico: No se debe administrar a menores de 18 años.

 

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

 

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No existe un antídoto específico para la norfloxacina, por tanto, el tratamiento de la sobredosificación es sintomático. Puede ser necesario el lavado gástrico. Se debe mantener una hidratación adecuada.

 

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No usar después de su fecha de vencimiento.

 

PRESENTACIÓN:

NORFLOXACINA 400mg Comprimido: Caja x 100, 500 y 1000comp.